國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號(hào)）


　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
　　特此公告。

附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范


　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2025年4月28日


附件

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
第四條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)，保證其有效運(yùn)行。
第五條 鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新方法、新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
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